质量管理体系核心要素升级
1．风险管理与机遇捕获双路径
ISO 9001:2026 CD新版在风险管理与机遇管理方面进行了重大创新，将风险与机遇拆分为独立管理目标，形成了双路径管理模型，这与2015版“基于风险的思维”有显著区别。
在2015版中，“基于风险的思维”虽然强调了对风险的识别和应对，但在实际操作中，风险与机遇的管理往往相互交织，没有明确区分，导致企业在管理过程中难以精准把握重点。这种局限性使得企业在应对风险时可能过于保守，错失发展机遇；或者在追求机遇时，忽视潜在风险，给企业带来损失。
而新版标准将风险与机遇独立管理，为企业提供了更清晰的管理思路。在风险管理方面，重点在于预防不利影响，保障质量管理体系（QMS）预期结果。这其中，供应链韧性和业务连续性管理提出了新要求。
供应链韧性成为风险管理的关键环节。在当今全球化的市场环境下，供应链面临着诸多不确定性，如自然灾害、地缘政治冲突、公共卫生事件等。新版标准要求企业增强供应链的透明度和可持续性管理，确保在面对突发情况时，供应链能够迅速恢复正常运作。例如，企业需要建立多元化的供应商体系，避免过度依赖单一供应商；加强与供应商的沟通与合作，共同制定应对风险的策略。
业务连续性管理也得到了强化。企业需要明确识别突发性运营中断风险，如极端天气、网络攻击等，并制定相应的应急预案。这不仅要求企业具备应对危机的能力，还需要在危机发生后能够迅速恢复生产和服务，减少损失。通过建立业务连续性计划，企业可以提高自身的抗风险能力，保障业务的稳定发展。
在机遇管理方面，企业需要主动识别改进机会，增强正向收益。这要求企业具备敏锐的市场洞察力和创新意识，及时发现市场变化和客户需求，从而调整战略，抓住发展机遇。
此外，AI技术的应用为风险识别带来了新的方式。AI具有强大的数据处理和分析能力，能够快速识别潜在风险。例如，通过对大量生产数据的分析，AI可以预测设备故障的可能性，提前采取维护措施，降低生产风险。同时，AI还可以对市场趋势进行分析，帮助企业发现潜在的市场机遇。
ISO 9001:2026 CD新版的风险管理与机遇捕获双路径机制，为企业提供了更科学、更有效的管理方法，有助于企业在复杂多变的市场环境中实现可持续发展。
2．可持续发展要素深度整合
ISO 9001:2026 CD新版将可持续发展要素深度整合进质量管理体系，尤其体现在将ESG（环境、社会、治理）纳入质量管理范围，这是与2015版相比的重大变化。
在环境方面，气候变化评估强制化是一大显著要求。响应ISO《伦敦宣言》，新版标准新增条款要求组织在战略策划中评估气候变化对运营的影响，如供应链中断、政策调整等，并纳入利益相关方诉求。而2015版仅笼统要求识别“环境因素”，未明确提及气候变化。这一变化体现了全球对可持续发展关注的增强，ISO标准需要回应《巴黎协定》及ESG趋势。此外，绿色采购条款也被纳入其中，要求企业在采购过程中考虑环境因素，优先选择环保型产品和服务，推动整个供应链的绿色发展。
在社会层面，标准强调企业要关注员工福利、社会责任等方面。企业需要确保员工的工作环境安全、健康，提供公平的职业发展机会。同时，积极参与社会公益活动，为社会做出贡献，提升企业的社会形象。
在治理方面，企业需要建立健全的治理结构，加强内部管理和监督。确保企业的决策过程透明、公正，遵守法律法规和道德准则。
环境因素识别与质量目标协同是实现可持续发展的关键。企业需要将环境因素纳入质量目标的制定过程中，使两者相互协调、相互促进。例如，企业可以将减少能源消耗、降低废弃物排放等环境目标纳入质量目标体系，通过优化生产流程、提高资源利用效率等方式来实现这些目标。
ISO 9001:2026 CD新版与ISO 14001具有良好的兼容性。ISO 14001是环境管理体系标准，强调企业对环境的管理和保护。新版ISO 9001将环境因素纳入质量管理范围，与ISO 14001的理念相契合。企业可以通过整合这两个标准，实现质量管理和环境管理的协同发展，提高企业的综合管理水平。
通过将ESG纳入质量管理范围，以及实现环境因素识别与质量目标的协同，企业可以实现系统性的改进。不仅能够提高产品和服务的质量，还能增强企业的社会责任感和可持续发展能力，在市场竞争中赢得优势。
3．领导责任与文化治理强化
ISO 9001:2026 CD新版在领导责任与文化治理方面进行了强化，对高层管理者提出了新增的8项责任，同时强调了质量文化体系化建设的要求。
高层管理者新增的8项责任涵盖了质量管理的多个关键领域。首先，在战略规划方面，高层管理者需确保质量管理体系与组织的战略方向一致，为组织的长期发展奠定基础。其次，在资源分配上，要保证为质量管理体系的有效运行提供必要的资源，包括人力、物力和财力等。再者，在目标设定上，需制定明确、可衡量的质量目标，并推动目标的实现。此外，还包括促进全员参与、推动持续改进、确保合规性、加强内外部沟通以及培育质量文化等责任。
质量文化体系化建设是新版标准的重点。首次将“质量文化”写入标准，要求其与组织使命、愿景及战略方向一致。这意味着企业需要将质量文化融入到日常运营的各个环节，形成一种全员参与、共同追求质量的氛围。根据ISO 10010:2022《质量管理体系文化指南》，质量文化体系化建设可从以下几个方面实施：一是明确质量价值观，让员工清楚知道企业对质量的追求和期望；二是建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动，对表现优秀的员工给予奖励；三是加强培训教育，提高员工的质量意识和技能水平；四是营造良好的沟通氛围，让员工能够及时反馈质量问题和改进建议。
远程工作基础设施支持条款对组织架构产生了一定影响。随着远程工作的普及，企业需要为员工提供必要的远程工作基础设施，如稳定的网络、合适的办公设备等。这可能导致组织架构的调整，例如增加信息技术部门的支持力度，以确保远程工作的顺利进行。同时，也需要建立相应的沟通和协作机制，以保证团队成员之间的有效沟通和协作。
ISO 9001:2026 CD新版通过强化高层管理者的责任和推进质量文化体系化建设，有助于企业提升质量管理水平，适应不断变化的市场环境。而远程工作基础设施支持条款的引入，也促使企业对组织架构进行相应调整，以更好地支持远程工作模式。
