技术驱动下的体系实施变革
1．数字化转型实施规范
ISO 9001:2026 CD新版积极响应数字化时代的发展趋势，对企业数字化转型实施规范提出了明确要求，尤其聚焦于AI、物联网等技术在质量监控中的合规应用，同时也为数字化工具选型提供了标准。
在质量监控方面，AI和物联网技术的应用正逐渐成为企业提升质量管理水平的关键手段。AI凭借其强大的数据分析和模式识别能力，能够对生产过程中的海量数据进行实时分析，快速识别潜在的质量问题。例如，在制造业中，AI可以通过对生产设备的运行数据进行监测，预测设备故障的可能性，提前采取维护措施，避免因设备故障导致的质量问题。物联网技术则可以实现设备之间的互联互通，实时采集生产过程中的各种数据，如温度、湿度、压力等，为质量监控提供更全面、准确的信息。
然而，企业在应用这些技术时，必须确保其符合合规要求。这包括数据安全、隐私保护等方面。企业需要建立完善的数据管理体系，确保数据的真实性、完整性和保密性。同时，要遵守相关的法律法规，如《网络安全法》《数据保护法》等。
在数字化工具选型方面，企业应遵循一定的标准。首先，工具应具备良好的兼容性，能够与企业现有的信息系统和业务流程相集成。其次，工具应具有可扩展性，能够随着企业的发展和业务需求的变化进行升级和扩展。此外，工具的易用性和稳定性也是重要的考虑因素，确保员工能够轻松上手并正常使用。
元宇宙技术在产品设计验证中具有潜在的应用场景。元宇宙可以创建虚拟的产品模型和场景，让设计师和工程师在虚拟环境中进行产品设计和验证。通过模拟真实的使用场景，提前发现产品的缺陷和问题，减少实际生产中的修改和调整，提高产品设计的效率和质量。例如，在汽车设计中，设计师可以利用元宇宙技术创建虚拟的汽车模型，进行碰撞测试、性能模拟等验证工作，为产品的优化提供依据。
区块链溯源技术也是数字化转型中的重要应用。它可以实现产品全生命周期的信息追溯，确保产品的质量和安全。以食品行业为例，通过区块链技术，消费者可以查询到食品的产地、生产过程、运输信息等，增加了产品的透明度和可信度。然而，区块链技术也存在一定的风险，如数据篡改、网络攻击等。企业需要采取相应的风险控制措施，如加强数据加密、建立备份机制等，确保区块链系统的安全稳定运行。
ISO 9001:2026 CD新版为企业数字化转型提供了明确的实施规范，企业应充分利用AI、物联网等技术，合理选择数字化工具，积极探索元宇宙等新兴技术的应用，同时加强技术风险控制，以提升质量管理水平，适应数字化时代的发展需求。
2．文件信息管理新模式
ISO 9001:2026 CD新版在文件信息管理方面呈现出显著变化，“文件化信息”替代传统文件记录，带来全新管理模式。
在管理差异上，2015版的传统文件记录管理强调文件的完整性和规范性，通常以纸质或固定电子文档形式存在，修改和更新相对繁琐。而新版的“文件化信息”更注重信息的可获取性和可追溯性，弱化了“保留成文信息”的强制性。它允许企业采用云端存储、自动化记录等数字化形式，使文件信息管理更加灵活高效。例如，企业可以实时更新云端的文件信息，员工也能随时随地获取所需信息。
云端协作工具的应用规范在新版中至关重要。企业在选择云端协作工具时，要确保其具备安全可靠的性能，能够保护文件信息的隐私和安全。同时，工具应具备良好的协作功能，方便团队成员之间的沟通和共享。例如，通过设置不同的权限级别，确保不同人员只能访问和修改其权限范围内的文件信息。此外，企业还需建立规范的操作流程，明确文件上传、下载、修改等操作的标准，避免因操作不当导致信息丢失或泄露。
动态更新机制对内部审核产生了一定影响。传统的内部审核主要基于固定的文件记录，审核过程相对静态。而新版的动态更新机制要求审核人员更加关注文件信息的实时性和准确性。审核人员需要在审核过程中及时获取最新的文件信息，以确保审核结果的有效性。这就要求企业建立更加灵活的审核流程，加强审核人员与文件信息管理人员之间的沟通与协作。
为保障电子文档的追溯性，企业可采取以下措施：一是建立完善的版本控制系统，记录电子文档的每次修改和更新信息，包括修改时间、修改人员、修改内容等。二是采用数字签名技术，确保电子文档的真实性和完整性。三是定期对电子文档进行备份，防止数据丢失。四是建立审计日志，记录电子文档的访问和操作情况，以便在需要时进行追溯和查询。
ISO 9001:2026 CD新版的文件信息管理新模式为企业提供了更灵活、高效的管理方式，但也对企业的管理能力和技术水平提出了更高要求。企业需积极适应这些变化，加强文件信息管理，提升质量管理水平。
3．多体系协同运行机制
ISO 9001:2026 CD新版在多体系协同运行机制方面有显著改进，尤其体现在与ISO 45001（职业健康安全管理体系）、ISO 27001（信息安全管理体系）等标准的兼容性上。
在兼容性改进方面，新版标准充分考虑了不同管理体系之间的共性和差异，通过优化结构和条款，使各体系之间的衔接更加顺畅。例如，在风险管理、文件信息管理等方面，新版ISO 9001与ISO 45001、ISO 27001的要求更加协调一致，企业可以更方便地整合多个管理体系，减少重复工作和资源浪费。
跨体系审核要点也发生了变化。审核人员需要具备更全面的知识和技能，不仅要熟悉ISO 9001标准，还要了解其他相关标准的要求。在审核过程中，要注重各体系之间的相互关联和影响，识别潜在的风险和机会。例如，在审核质量管理体系时，要考虑职业健康安全和信息安全因素对产品质量的影响；在审核信息安全管理体系时，要关注质量管理体系中的数据安全和保密要求。
新版HS（高阶结构）对现有管理手册提出了调整要求。HS结构是一种通用的管理体系结构，旨在提高不同管理体系之间的兼容性和整合性。企业需要根据新版HS结构对现有的管理手册进行修订和完善，确保管理手册能够涵盖多个管理体系的要求。这可能涉及到对管理手册的章节结构、条款内容、流程图表等方面的调整。
以某制造企业为例，该企业同时实施了ISO 9001、ISO 45001和ISO 27001管理体系。通过流程整合，企业将质量管理、职业健康安全管理和信息安全管理的流程进行了优化和合并，减少了不必要的审批环节和重复工作。例如，在产品设计阶段，同时考虑了质量、安全和信息安全要求，避免了后期的整改和调整。通过多体系协同运行，企业提高了管理效率，降低了运营成本，增强了市场竞争力。
ISO 9001:2026 CD新版的多体系协同运行机制为企业提供了更高效、更科学的管理模式，有助于企业实现多方面的管理目标。
